今日（3月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公开资料显示，HLX208（RX208）是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作，获得了其中国独家权利。华岭资本于2018年6月领投了润新生物B轮融资。

BRAF蛋白是RAF家族成员之一，位于EGFR下游，为RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中上游调节因子，在MAPK/ERK信号通路中起着重要的作用。BRAF基因突变可传导并激活下游MEK和ERK蛋白，从而引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭。在BRAF基因突变中，BRAF V600E突变是最常见的类型，多发于结直肠癌、黑色素瘤、甲状腺癌、肺癌和脑胶质瘤等多个癌种中，这类患者往往预后较差，需要新药的治疗选择。

公开资料显示，HLX208是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，对BRAF V600E突变有很好的活性和选择性，临床上拟用于治疗BRAF V600E突变阳性、不适合手术的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤。临床前研究结果表明，该候选药具有单一稳定晶型、良好的口服生物利用度及明显的肿瘤抑制活性。在早期临床研究中，HLX208也展现出了良好的安全性、耐受性和有效性。

2021年5月，复宏汉霖发布公告称，就RX208与润新生物订立许可协议。复宏汉霖获得该产品在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款，最高可达约10.775亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。

此次HLX208拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国启动一项单臂、开放、多中心的2期临床研究，以评估HLX208片在BRAF V600E突变成人LCH和ECD患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。

LCH是一种朗格汉斯细胞的肿瘤性增生，朗格汉斯细胞是组织树突状细胞。LCH可表现为单器官或多器官疾病，最常见的症状是溶骨性病变。其他受累的器官可能包括皮肤、呼吸系统、中枢神经系统、胃肠道和造血系统，以及发展到尿崩症（该患者即如此）。治疗和预后取决于受累病灶数量和部位，其中肝脏、脾脏和骨髓受累的预后较差。

ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌。ECD会使组织细胞（一种白细胞）的产生增多，多余的组织细胞可导致肿瘤侵入身体的多个器官和组织，包括心脏、肺、大脑等。据估计，约有54%的ECD患者具有BRAF V600突变。ECD患者的预期寿命非常有限。这一群体急需新的疗法来缓解疾病。

除了LCH和ECD，HLX208还正在开展多个适应症的临床试验，包括BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、黑色素瘤、原发性颅内肿瘤等。复宏汉霖曾在新闻稿中指出，HLX208有望与其研发管线上的其它在研EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，形成差异化创新产品组合，为BRAF V600E突变型患者带来精准的综合治疗选择。

【润新生物】

苏州润新生物科技有限公司位于苏州生物医药产业园，是一家专业从事创新药物研发的高科技公司，由在生物医药领域有丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础，专注抗肿瘤创新药物的研发，已有多个小分子候选药物在中国、美国、澳大利亚等国进行临床试验。公司立志把有自主知识产权的创新药物推向国际市场，力争成为创新领先的生物医药企业。

【华岭资本】

华岭资本成立于2012年，是一家专注于科技创新的私募股权基金管理机构，拥有一支具备丰富的国内与国际股权投资和资本运作经验的管理团队。华岭资本管理着多支人民币和美元基金，以“行业专注+地域拓展”的战略思维，在上海、香港、武汉、青岛、温州等地发起设立了多支股权投资基金。华岭资本积极寻求与中国乃至国际最优秀的企业管理团队合作，推动企业发展成为最具竞争力的行业领导者。

华岭资本所获荣誉：

- 2022年中国最受LP青睐VC投资机构TOP30（中国风险投资研究院评选）

- 2021年度生物医药最佳投资机构（CHC•中信证券评选）

- 2021年中国最佳医疗健康领域投资机构（中国风险投资研究院评选）

- 2020年中国最佳医疗健康领域投资机构（中国风险投资研究院评选）

- 2020年中国股权投资行业抗击新冠肺炎先进集体（中国母基金联盟评选）

- 2019年度中国最佳医疗健康领域投资机构TOP20（中国风险投资论坛评选）

- 2019 风险投资二十年百强机构 （证券之星•上证综研研究所评选）

- 2018年度中国最佳生物医疗领域投资机构TOP20（中国风险投资论坛评选）

- 2018年度中国最瞩目新锐魅力领袖（中国风险投资论坛评选）