美国制药巨头礼来（Eli Lilly）和合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日在丹麦首都哥本哈根举行的2016年欧洲临床肿瘤学会年会（ESMO2016）上公布了双方合作开发的一款组合疗法一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项I/II期临床研究KEYNOTE-021的数据。该研究是一项多中心、开放标签研究，在123例既往未接受治疗（初治）晚期、非鳞癌、EGFR和ALK均为阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了Alimta（pemetrexed，培美曲赛）联合卡铂（carboplatin）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗的疗效和安全性，并与标准护理疗法Alimta+卡铂进行了对比。研究中，患者以1:1的比例随机分配至4个周期的Keytruda（200mg）+Alimta（500mg/平方米，每三周）+卡铂AUC5（5mg/mL/mim）（n=60）或Alimta+卡铂治疗（n=63），接着进行Alimta（联合或不联合Keytruda）维持治疗。

中位随访10.6个月（范围0.8-19.3）的数据显示，与Alimta+卡铂标准护理相比，Alimta+卡铂+Keytruda联合治疗在疗效方面表现出明显的优势，具体表现为：客观缓解率显著提高近1倍（ORR：55%[n=33/60] vs 29%[n=18/63]，p=0.0016；均为部分缓解）、中位无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.0个月 vs 8.9个月；p=0.0102）、疾病进展或死亡风险显著降低47%。

总生存期方面，2个治疗组相似，6个月时总生存率均为92%，12个月时Keytruda-Alimta-卡铂治疗组总生存率为75%，对照组为72%。在截止日期（cut-off date）时，Keytruda-Alimta-卡铂治疗组有47%仍在接受治疗，对照组为31%。对照组中停止治疗的患者中，有52%的患者（n=32/62）在随后接受了PD-L1治疗。

到目前为止，在一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面，Keytruda-Alimta-卡铂组合是唯一一个相对于化疗表现出明显疗效优势的含PD-1免疫组合。

当前，礼来和默沙东正在推进Keytruda-Alimta-卡铂组合一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期临床研究KEYNOTE-189，首批数据预计将在2017年底获得。

Alimta（力比泰，通用名：pemetrexed，培美曲塞）是一种叶酸类似物代谢抑制剂，通过干扰叶酸依赖性代谢过程发挥作用。Keytruda是一种PD-1免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来对抗癌细胞。

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