中国 上海：今日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼（商品名：科露平®）上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。华岭资本于2016年完成对科州制药的B轮投资。

                                                                           截图源自：NMPA官网

恶性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素细胞或色素痣的一种高度恶性肿瘤，多发生于皮肤，居皮肤恶性肿瘤第3位。我国每年新发黑色素瘤患者约20000人，中位发病年龄50-69岁，近年来发病率呈现快速上升趋势，疾病负担逐年加重。NRAS突变黑色素瘤是一种侵袭性强，恶性程度高，进展迅速的亚型，约占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突变黑色素瘤对免疫和化疗敏感性差，研究显示，亚洲NRAS突变黑色素瘤患者接受抗PD-1治疗整体ORR约为6.1%，全球尚无靶向药物获批，临床急需开发有效的抗肿瘤治疗药物。

科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我国科州制药自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。该药既是我国自主研发的首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。

根据一项单臂、多中心关键II期注册临床研究结果，经独立评审委员会评估，有效性分析集中经确认的客观缓解率（ORR）为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年OS率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。妥拉美替尼最常见的3级及以上与治疗相关不良事件包括血肌酸激酶升高、腹泻、水肿等，整体安全性可控可管理，研究过程中无受试者因研究药物导致死亡。综合来看，该药具有同类最佳潜力。在2023版CSCO黑色素瘤诊疗指南中，妥拉美替尼（HL-085）作为晚期NRAS突变黑色素瘤治疗的I级推荐。

目前妥拉美替尼（HL-085）治疗NRAS突变晚期黑色素的确证性III期RCT研究正在进行中, 妥拉美替尼（HL-085）联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的转移性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌的关键注册临床研究也在同步开展, 相信随着妥拉美替尼（HL-085）的获批上市，必将惠及更多RAS、RAF突变的实体瘤患者。

【科州制药】 

科州药业致力于在肿瘤、自由基相关疾病等治疗领域开发创新药物。公司管线丰富，其中MEK抑制剂科露平(妥拉美替尼/HL-085)在中国已获批上市。所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内外空白。

【华岭资本】

华岭资本成立于2012年，是一家专注于科技创新的私募股权基金管理机构，拥有一支具备丰富的国内与国际股权投资和资本运作经验的管理团队。华岭资本管理着多支人民币和美元基金，以“行业专注+地域拓展”的战略思维，在上海、香港、武汉、青岛、温州等地发起设立了多支股权投资基金。华岭资本积极寻求与中国乃至国际最优秀的企业管理团队合作，推动企业发展成为最具竞争力的行业领导者。

华岭资本所获荣誉：

- 2022年度最具影响力投资人TOP50（CHC•中信证券评选）

- 2022年中国最受LP青睐VC投资机构TOP30（中国风险投资研究院评选）

- 2021年度生物医药最佳投资机构（CHC•中信证券评选）

- 2021年中国最佳医疗健康领域投资机构（中国风险投资研究院评选）

- 2020年中国最佳医疗健康领域投资机构（中国风险投资研究院评选）

- 2020年中国股权投资行业抗击新冠肺炎先进集体（中国母基金联盟评选）

- 2019年度中国最佳医疗健康领域投资机构TOP20（中国风险投资论坛评选）

- 2019 风险投资二十年百强机构 （证券之星•上证综研研究所评选）

- 2018年度中国最佳生物医疗领域投资机构TOP20（中国风险投资论坛评选）

- 2018年度中国最瞩目新锐魅力领袖（中国风险投资论坛评选）

- 2017年度生物医药最佳投资机构（CHC•中信证券评选）

- 2017年度中国医疗健康领域投资机构20强 （清科评选）

- 2016年度中国创业投资机构100强 （清科评选）

- 2016年度上海十大最具影响力天使投资人 （人民网评选）

- 2016年度最具潜力投资机构（浙江清华长三角研究院评选）